2019年12月5日FDA網(wǎng)站發(fā)布《FDA藥物評(píng)估和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）關(guān)于美國(guó)境外糖尿病藥物中發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)的聲明》。FDA正在調(diào)查美國(guó)市場(chǎng)上的二甲雙胍是否含有NDMA。
NDMA是廣泛存在于水和食物（包括腌制和燒烤的肉類，奶制品和蔬菜）中。每個(gè)人都面臨接觸某種程度的NDMA。FDA和國(guó)際科學(xué)界都不認(rèn)為低水平攝入會(huì)造成傷害。在美國(guó)，NDMA可接受的每日攝入量限制為96納克。
糖尿病治療指南表明二甲雙胍是治療2型糖尿病首選一線處方藥，用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示，患者應(yīng)繼續(xù)服用二甲雙胍，以控制其糖尿病。對(duì)于糖尿病患者，如果不先咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員而停止服用二甲雙胍，可能會(huì)很危險(xiǎn)。FDA建議醫(yī)生在臨床上應(yīng)繼續(xù)使用二甲雙胍。FDA的調(diào)查仍在進(jìn)行中。
我企業(yè)正積極聯(lián)合監(jiān)管部門、中檢院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，共同采取系統(tǒng)化的方法來(lái)檢測(cè)NDMA含量開(kāi)展評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。目前初步排除生產(chǎn)工藝、原輔料供應(yīng)商等來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)生產(chǎn)樣品檢測(cè)NDMA，結(jié)果均低于FDA每日限制攝入量。
我們與SFDA、FDA的目標(biāo)是一致的，我們將嚴(yán)格遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度，為患者和醫(yī)療服務(wù)工作者提供盡可能多的清晰的科學(xué)結(jié)論。我們將密切關(guān)注和傳達(dá)任何科學(xué)信息，以確保公眾用藥安全。
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2020年1月6日
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