仿制藥一致性評價過程中變更研究及補充申請簡析en

今天國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了“關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息”，根據(jù)企業(yè)的報告，CFDA對調(diào)研結(jié)果進行了統(tǒng)計匯總，數(shù)據(jù)表明289目錄中至少有3607個品種已開展一致性評價工作。

結(jié)合目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)和注冊情況可知，開展一致性評價的品種多數(shù)均需要進行變更研究（如：變更藥品規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝、修改藥品注冊標準等），按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法，上述變更研究是需要進行藥品補充申請的。

2013、2014、2015和2016年，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的年度審評報告,這四年的補充申請申報數(shù)量多在2000項出頭，其中2015年才1300多項。而從今天CFDA公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可見，未來1到2年，藥品注冊補充申請的數(shù)量將遠遠高于前些年份。

變更研究和補充申請的關(guān)系到底是什么？兩者之間存在哪些聯(lián)系？如何圍繞補充申請開展變更研究，進一步說如何在一致性評價過程中進行變更研究，從而順利完成補充申請？編者在此進行簡析，希望能給大家?guī)硪稽c分享。提出問題，就已經(jīng)解決了問題的一半。圍繞問題，引發(fā)大家的討論，不辨不明，也是小編的初衷。

在此引用狄更斯的那句經(jīng)典名言：這是最好的時代，這是最壞的時代。好，是因為我們的國家將通過仿制藥的一致性評價這個補課過程，進一步給公眾健康帶來保護；壞，是因為在這個補課過程中，不知又有多少資本薄弱的制藥企業(yè)將被歷史所淘汰。

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