仿制藥一致性評價過程中變更研究及補充申請簡析

來源： 微信公眾號Caesar  作者：藥事縱橫 

今天國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了“關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息”，根據企業的報告，CFDA對調研結果進行了統計匯總，數據表明289目錄中至少有3607個品種已開展一致性評價工作。

結合目前國內藥品生產和注冊情況可知，開展一致性評價的品種多數均需要進行變更研究（如：變更藥品規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝、修改藥品注冊標準等），按照現行藥品注冊管理辦法，上述變更研究是需要進行藥品補充申請的。

2013、2014、2015和2016年，根據國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的年度審評報告,這四年的補充申請申報數量多在2000項出頭，其中2015年才1300多項。而從今天CFDA公布的統計數據可見，未來1到2年，藥品注冊補充申請的數量將遠遠高于前些年份。

變更研究和補充申請的關系到底是什么？兩者之間存在哪些聯系？如何圍繞補充申請開展變更研究，進一步說如何在一致性評價過程中進行變更研究，從而順利完成補充申請？編者在此進行簡析，希望能給大家帶來一點分享。提出問題，就已經解決了問題的一半。圍繞問題，引發大家的討論，不辨不明，也是小編的初衷。

在此引用狄更斯的那句經典名言：這是最好的時代，這是最壞的時代。好，是因為我們的國家將通過仿制藥的一致性評價這個補課過程，進一步給公眾健康帶來保護；壞，是因為在這個補課過程中，不知又有多少資本薄弱的制藥企業將被歷史所淘汰。